| 注册证编号 | 赣械注准20222020096 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西神你医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省吉安市永丰县桥南生物医药产业园（江西源生狼和药业有限公司内） |
| 生产地址 | 江西省吉安市永丰县桥南生物医药产业园（江西源生狼和药业有限公司内） |
| 产品名称 | 一次性使用包皮环切吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：I型、II型，规格：32型、30型、26型、24型、21型、18型、15型、13型、32Q型、30Q型、26Q型、24Q型、21Q型、18Q型、15Q型、13Q型。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮环切吻合器以结构分为I型、II型。I型主要由钟型龟头座、吻合钉、环形钉仓、外壳头、外壳尾、顶体、环形切割刀、回位弹簧、顶体帽、活动连杆、手柄、调节旋钮、保险扣、钉仓盖、扎带和/或丝线、长铆钉、短铆钉、铆钉盖、硅胶圈（选配）组成；II型主要由钟型龟头座、吻合钉、环形钉仓、外壳头、外壳尾、顶体、环形切割刀、回位弹簧、顶体帽、手柄、调节旋钮、保险扣、钉仓盖、手柄锁止键、扎带和/或丝线、硅胶圈（选配）组成。环形切割刀、吻合钉材质为316L不锈钢，回位弹簧材质为弹簧钢，钟型龟头座、活动连杆材质为锌合金，手柄材质I型为锌合金、II型为PC加304不锈钢，手柄锁止键材质为PC塑料，环形钉仓、外壳头、外壳尾、顶体、顶体帽、调节旋钮材质为PC塑料，保险扣材质为PP塑料，钉仓盖、刀砧环材质为PE塑料，扎带材质为PA66尼龙，硅胶圈材质为硅橡胶，长铆钉、短铆钉、铆钉盖材质为304不锈钢。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/5 |
| 生效日期 | 2022/5/5 |
| 有效期至 | 2027/5/4 |
