| 注册证编号 | 川械注准20192400207 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 超敏C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 20mL×4 试剂2 20mL×4； 试剂1 31mL×4 试剂2 31mL×4； 试剂1 60mL×2 试剂2 60mL×2； 试剂1 10mL×1 试剂2 10mL×1； 试剂1 30mL×1 试剂2 30mL×1； 试剂1 500mL×1 试剂2 500mL×1； 200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 210测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 310测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 390测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 500测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 校准品：校准1～5 0.5mL×5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1） 氯化钠 0.5%～20% 磷酸二氢钾 （1～100）mmol/L 磷酸氢二钠 （1～100）mmol/L 试剂2（R2） 兔抗人C-反应蛋白多克隆抗体 ≤1g/L 胶乳 0.1% 校准品 C-反应蛋白 校准品标示值见说明书附页。 溯源性：本检测系统已溯源至国际参考物质。 不同批号试剂盒中试剂1、试剂2不能互换和混用。 需配套以下产品使用： 脂类&免疫类多项质控品 或伯乐液体免疫学和蛋白质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清或血浆中C-反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/26 |
| 生效日期 | 2019/11/26 |
| 有效期至 | 2024/11/25 |
