| 注册证编号 | 桂械注准20242400201 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西金则医学科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 防城港市防城区沙潭江生态科技产业园启动（一期）A栋研发中心108室 |
| 生产地址 | 广西防城港市防城区文昌大道43号A栋306室、402室、108室 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名 称 数量 规格96T 主 要 成 分 校准品S0 1瓶 0.5mL/瓶 磷酸盐缓冲液，1%牛血清白蛋白溶液 校准品S1 1瓶 0.5mL/瓶 磷酸盐缓冲液，1%牛血清白蛋白溶液，胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）抗原（大肠杆菌重组）纯品，浓度见标签 校准品S2 1瓶 0.5mL/瓶 磷酸盐缓冲液，1%牛血清白蛋白溶液，胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）抗原（大肠杆菌重组）纯品，浓度见标签 校准品S3 1瓶 0.5mL/瓶 磷酸盐缓冲液，1%牛血清白蛋白溶液，胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）抗原（大肠杆菌重组）纯品，浓度见标签 校准品S4 1瓶 0.5mL/瓶 磷酸盐缓冲液，1%牛血清白蛋白溶液，胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）抗原（大肠杆菌重组）纯品，浓度见标签 校准品S5 1瓶 0.5mL/瓶 磷酸盐缓冲液，1%牛血清白蛋白溶液，胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）抗原（大肠杆菌重组）纯品，浓度见标签 包被板 1瓶 96人份/块 包被抗胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）单克隆抗体（鼠源重组），包被浓度2.5ug/mL，96孔化学发光板 酶结合物 1瓶 6mL/瓶 辣根过氧化物酶标记的抗胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）单克隆抗体（鼠源重组）0.5ug/mL，磷酸盐缓冲液，0.5%牛血清白蛋白溶液 发光底物液A 1瓶 3mL/瓶 鲁米诺45mg/L 发光底物液B 1瓶 3mL/瓶 过氧化氢 60mg/L 20×浓缩洗液 1瓶 30mL/瓶 0.1%吐温-20，磷酸盐缓冲液 0.4M 质控品Q1（选配）1瓶 1mL/瓶 磷酸盐缓冲液，1%牛血清白蛋白溶液，胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）抗原（大肠杆菌重组）纯品，质控靶值、质控范围浓度见标签 质控品Q2（选配）1瓶 1mL/瓶 磷酸盐缓冲液，1%牛血清白蛋白溶液，胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）抗原（大肠杆菌重组）纯品，质控靶值、质控范围浓度见标签 封板膜 1张 / / 说明：不同批号的试剂盒组分不得混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中PGⅡ含量。临床上用于评价胃底腺病变、临床萎缩性胃炎的辅助诊断，以及监测PGⅡ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/22 |
| 生效日期 | 2024/7/22 |
| 有效期至 | 2029/7/21 |
