| 注册证编号 | 粤械注准20232400721 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R：10×2 mL； 规格2：R：10×5 mL； 规格3：R：10×10 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | PT试剂：重组脂化人组织因子（E.coli），氯化钙，Tris-HCl缓冲液；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆凝血酶原时间（PT），临床上主要用于外源性凝血系统功能缺陷的筛查和口服抗凝剂治疗监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/25 |
| 生效日期 | 2023/4/25 |
| 有效期至 | 2028/4/24 |
