迈克生物股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “川械注准20192400057”基本信息
| 注册证编号 | 川械注准20192400057 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒 50测试/盒 100测试/盒 200测试/盒 2×25测试/盒 2×50测试/盒 2×100测试/盒 2×200测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 （R1） 25测试：2.5mL；50测试：3.5mL；100测试：6mL；200测试：11mL 鼠抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体 （0.5～6）μg/mL 磁微粒 （0.2～0.6）mg/mL 试剂2 （R2） 25测试：3mL；50测试：5mL；100测试：8.5mL；200测试：16mL 吖啶酯标记的鼠抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体 （0.025～0.25）μg/mL 校准1 （Cal1） 0.5mL/瓶 重组肌酸激酶同工酶 校准2 （Cal2） 0.5mL/瓶 重组肌酸激酶同工酶 校准品标示值存储于试剂射频卡（RFID标签）或校准品二维码。 溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准的肌酸激酶同工酶检测系统。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 清洗缓冲液 全自动免疫检验系统用底物液 心肌标志物质控品 心肌标志物多项质控品 相关信息及使用方法详见其产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量检测人血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/30 |
| 生效日期 | 2023/10/30 |
| 有效期至 | 2029/4/1 |
