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四川沃文特生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20172400218”基本信息
注册证编号川械注准20172400218 [查看相关产品信息]
注册人名称四川沃文特生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都高新区康强四路9号
生产地址成都高新区康强四路9号W2、W7
产品名称降钙素原质控品
管理类别第二类
型号规格水平Ⅰ: 0.5mL×1、0.5mL×2、0.5mL×4、1.0mL×1、1.0mL×2、 1.0mL×4、2.0mL×1、2.0mL×2、2.0mL×4; 水平Ⅱ:0.5mL×1、0.5mL×2、0.5mL×4、1.0mL×1、1.0mL×2、1.0mL×4、2.0mL×1、2.0mL×2、2.0mL×4; 水平Ⅰ和水平Ⅱ:0.5mL×2×1、0.5mL×2×2、1.0mL×2×1、1.0mL×2×2、2.0mL×2×1、2.0mL×2×2。
结构及组成/主要组成成分降钙素原(PCT) 浓度见标示值 酪蛋白酸钠 1.0% PC-300 0.10% 质控品成分的浓度随不同批次和水平而不同。具体详见各批号和水平的赋值标签。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的降钙素原(PCT)检验项目的质量控制。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2022/4/7
生效日期2022/4/7
有效期至2027/9/19
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