| 注册证编号 | 川械注准20162400247 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2、W7 |
| 产品名称 | 临床生化复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 3.0mL×1 3.0mL×2 3.0mL×4 3.0mL×10 5.0mL×1 5.0mL×2 5.0mL×4 5.0mL×10 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人基质非定值多项生化质控血清 各成份浓度见标示值 蔗糖 150g/L 质控品成分的浓度（或活性）随不同批次和水平而不同。具体详见各批号和水平的赋值参考表，也可进入公司网站“技术服务”专区下载所需的赋值参考表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、L-γ-谷氨酰氨基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、ɑ-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、肌酸激酶(CK)、α-淀粉酶(α-AMY)、胆碱酯酶(CHE)、脂肪酶(LPS)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、总胆汁酸(TBA)、尿素(UREA)、肌酐(Crea)、尿酸(UA)、葡萄糖(Glu（GOD）) 、葡萄糖(Glu（HK）)、甘油三酯(TG)、胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白A1(ApoA1)、载脂蛋白B(ApoB)、游离脂肪酸(NEFA)、免疫球蛋白IgG(IgG)、免疫球蛋白IgA(IgA)、免疫球蛋白IgM(IgM)、钙(Ca)、镁(Mg)、无机磷(IP)、钾（K+）、钠(Na+)、氯(Cl-)临床检验项目的浓度（或活性）时的质量控制。其中钾（K+）、钠(Na+)、氯(Cl-)项目仅适用于电极法。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/22 |
| 生效日期 | 2021/7/22 |
| 有效期至 | 2026/7/21 |
