| 注册证编号 | 沪械注准20162400238 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海贞元诊断用品科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新龙路360弄18号3层301A室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区崧泽大道9959号3楼 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×35ml R2：1×10ml；R1：1×70ml R2：1×20ml； R1：2×35ml R2：2×10ml；R1：2×70ml R2：2×20ml； R1：3×35ml R2：3×10ml；R1：3×70ml R2：3×20ml； R1：3×70ml R2：3×20ml；R1：1×700ml R2：1×200ml； R1：4×350ml R2：4×100ml；R1：1×2100ml R2：1×600ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸 (MOPSO)、聚乙二醇8000（PEG8000）；R2: 结合鼠抗人FDP抗体的胶乳微球、Proclin-300。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/16 |
| 生效日期 | 2020/11/16 |
| 有效期至 | 2025/11/15 |
