| 注册证编号 | 川械注准20162400068 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 产品名称 | 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见注册证附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠（3,5-DHBS） 8.0mmol/L 试剂2 脲酸酶（UAO） 2KU/L 过氧化物酶（POD） 8KU/L 4-氨基安替比林（4-AAP） 2.0mmol/L 尿酸校准品 尿酸 标示值见瓶签 质控品：建议使用朗道质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。 测定系统可溯源至NIST SRM 909b； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清、人血浆样本中尿酸（UA）的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/23 |
| 生效日期 | 2021/2/23 |
| 有效期至 | 2026/2/22 |
