| 注册证编号 | 川械注准20182400018 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1； 试剂1 40mL×1 试剂2 10mL×1； 试剂1 48mL×4 试剂2 12mL×4； 试剂1 24mL×4 试剂2 6mL×4； 试剂1 800mL×1 试剂2 200mL×1； 200测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×3/盒（迈克生化分析仪专用）； 210测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×3/盒（迈克生化分析仪专用）； 410测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 580测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）； 500测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 500测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 校准品：校准1～5 0.5mL×5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1） 磷酸盐缓冲液 50mmol/L 试剂2（R2） 羊抗人白蛋白抗体 >50mL/L 校准品 白蛋白 校准品标示值见说明书附页。 溯源性：本检测系统已溯源至参考物质ERM-DA470K/IFCC。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 尿微量白蛋白质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月；开瓶上机2℃～8℃避光保存可稳定28天。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/4 |
| 生效日期 | 2023/1/4 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
