| 注册证编号 | 川械注准20232220142 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都爱兴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市郫都区成都现代工业港北片区港通北三路269号 |
| 生产地址 | 成都市郫都区成都现代工业港北片区港通北三路269号3栋1号2楼 |
| 产品名称 | 全自动均相化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | IXHOMO i960 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由样本仓模块、耗材仓模块、试剂仓模块、扫描模块、抓手模块、取液模块、温育模块、检测模块、控制模块、打印机及软件组成。软件现发布版本：IXHOMO i960.1。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用均相反应模式，基于光氧通道化学发光技术，与本公司配套试剂使用，用于对来源于人体的血清、血浆、全血或者其他体液样本中的被分析物进行定性或定量检测。包括心肌类、感染免疫学、肾脏疾病、免疫功能、糖及其代谢物、肝病、肿瘤相关抗原、骨质疏松、激素、酶类、蛋白质、血脂及脂蛋白、维生素、氨基酸与血药浓度、过敏原及出凝血相关项目。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/27 |
| 生效日期 | 2023/4/27 |
| 有效期至 | 2028/4/26 |
