| 注册证编号 | 川械注准20242020017 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川普瑞顺祥医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都天府国际生物城（慧谷东二路8号5栋8楼801号） |
| 生产地址 | 成都天府国际生物城（慧谷东二路8号5栋8楼801号） |
| 产品名称 | 一次性使用混合导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导丝芯、斑马包塑层、泥鳅包塑层、亲水润滑涂层和护套盘管系统组成。导丝芯由镍钛合金材料制成。导丝斑马包塑层为双色聚四氟乙烯（PTFE）材料制造，泥鳅包塑层为医用级聚氨酯（TPU）材料制造，泥鳅包塑层表面涂覆有聚乙烯吡咯烷酮（PVP）亲水润滑涂层。护套盘管系统由鲁尔接头、卡扣、护套管和矫直管组成，均为聚乙烯（PE）制造。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 手术中在内窥镜下操作，用于支撑、引导器械，进入非血管腔道。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/18 |
| 生效日期 | 2024/2/18 |
| 有效期至 | 2029/2/17 |
