| 注册证编号 | 川械注准20232020057 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都太合生物材料有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 四川省成都市蒲江县工业北路86号 |
| 生产地址 | 四川省成都市蒲江县工业北路86号 |
| 产品名称 | 医用非吸收性外科缝合线 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由缝合线和导引针组成。缝合线由合成材料聚丙烯或聚酰胺6（俗称尼龙）制成的单股线。单股线分为平滑线和倒刺线。缝合线分为无色和蓝色，其中蓝色聚丙烯线由酞菁蓝 （分子式：C32H16CuN8）染色成蓝色，蓝色尼龙线由FD&C Blue No2（分子式：C16H10 N2Na2O8S2）染色成蓝色。导引针为注塑件带针结构，由针体（俗称针管）和柄部（俗称针座）组成，带保护套和固定套。针管采用符合GB/T 18457-2015规定的不锈钢材料制成，保护套采用聚丙烯材料制成，针座采用聚碳酸酯或聚丙烯材料制成，其中针管规格为18G，19G的产品针座采用聚碳酸酯材料制成，针管规格为21G，23G，25G，27G，29G，30G的产品针座采用聚丙烯材料制成，产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于软组织的缝合、结扎。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/6 |
| 生效日期 | 2023/2/6 |
| 有效期至 | 2028/2/5 |
