| 注册证编号 | 川械注准20202040050 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都东美众科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西南航空港经济开发区物联大道111号 |
| 生产地址 | 四川省成都市双流区物联大道111号2栋1层1号和4栋2层1号 |
| 产品名称 | 椎体成形工具包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HEZT01 HEZT02 HEZT03 HEZT04 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形工具包由穿刺系统、扩张系统、骨水泥注入系统、球囊扩张压力泵组成，穿刺系统由穿刺针针芯、穿刺针套管组成，扩张系统由引导针、扩张管内管、工作套管、精细钻组成，骨水泥注入系统由骨水泥注入器套管、骨水泥注入器推杆组成。不锈钢部件采用符合GB/T 1220-2007标准中规定的06Cr19Ni10不锈钢，手柄采用符合GB/T 12672-2009标准中规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料，球囊扩张压力泵主要采用符合YY/T0806-2010标准中规定的医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯（PC）和聚氨酯材料。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/24 |
| 生效日期 | 2020/4/24 |
| 有效期至 | 2025/4/23 |
