医疗器械注册证编号:川械注准20202400093

成都普利泰生物科技有限公司

境内医疗器械（注册） — “川械注准20202400093”基本信息

注册证编号	川械注准20202400093 [查看相关产品信息]
注册人名称	成都普利泰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所	成都高新区合作路333号1栋1层1号、2栋1层1号
生产地址	四川省成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318、3106室、406室，2栋1层1号一楼，2栋1层1号四楼北区
产品名称	综合Ⅱ生化测定试剂盘（微流控干化学法）
管理类别	第二类
型号规格	综合Ⅱ生化测定试剂盘包装规格：以下包装规格有铝箔袋和吸塑两种包装方式：综合18项,1人份/盘,1人份/盒;综合18项,1人份/盘,5人份/盒; 综合18项,1人份/盘,10人份/盒;综合18项,1人份/盘,15人份/盒; 综合18项,1人份/盘,20人份/盒;综合18项,1人份/盘,25人份/盒; 综合18项,1人份/盘,30人份/盒;电解质肾功10项,1人份/盘,1人份/盒; 电解质肾功10项,1人份/盘,5人份/盒;电解质肾功10项,1人份/盘,10人份/盒; 电解质肾功10项,1人份/盘,15人份/盒;电解质肾功10项,1人份/盘,20人份/盒; 电解质肾功10项,1人份/盘,25人份/盒;电解质肾功10项,1人份/盘,30人份/盒; 肾功8项,1人份/盘,1人份/盒;肾功8项,1人份/盘,5人份/盒; 肾功8项,1人份/盘,10人份/盒;肾功8项,1人份/盘,15人份/盒; 肾功8项,1人份/盘,20人份/盒;肾功8项,1人份/盘,25人份/盒; 肾功8项,1人份/盘,30人份/盒;电解质7项,1人份/盘,1人份/盒; 电解质7项,1人份/盘,5人份/盒;电解质7项,1人份/盘,10人份/盒; 电解质7项,1人份/盘,15人份/盒;电解质7项,1人份/盘,20人份/盒; 电解质7项,1人份/盘,25人份/盒;电解质7项,1人份/盘,30人份/盒; 心肌4项,1人份/盘,1人份/盒;心肌4项,1人份/盘,5人份/盒; 心肌4项,1人份/盘,10人份/盒;心肌4项,1人份/盘,15人份/盒; 心肌4项,1人份/盘,20人份/盒;心肌4项,1人份/盘,25人份/盒; 心肌4项,1人份/盘,30人份/盒;胰腺2项,1人份/盘,1人份/盒; 胰腺2项,1人份/盘,5人份/盒;胰腺2项,1人份/盘,10人份/盒; 胰腺2项,1人份/盘,15人份/盒;胰腺2项,1人份/盘,20人份/盒; 胰腺2项,1人份/盘,25人份/盒;胰腺2项,1人份/盘,30人份/盒。不同包装规格包含的检测项目如下：综合18项包括ALB、AMY、AST、Ca、CK、Cl、Crea、GLU、HBDH、K、LDH、LPS、Mg、Na、PHOS、tCO2、UA、UREA十八个检测项目；电解质肾功10项包括Ca、Cl、Crea、K、Mg、Na、PHOS、tCO2、UA、UREA十个检测项目；肾功8项包括ALB、Ca、Crea、GLU、PHOS、tCO2、UA、UREA八个检测项目；电解质7项包括Ca、Cl、K、Mg、Na、PHOS、tCO2七个检测项目；心肌4项包括AST、CK、HBDH、LDH四个检测项目；胰腺2项包括AMY、LPS两个检测项目。
结构及组成/主要组成成分	见附页二
适用范围/预期用途	综合Ⅱ生化测定试剂盘（微流控干化学法）各规格的预期用途如下：综合18项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中钾、钠、氯、钙、镁、无机磷、总二氧化碳、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酐、尿酸、尿素、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、淀粉酶、脂肪酶、白蛋白、葡萄糖的浓度；电解质肾功10项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中钙、氯、肌酐、钾、镁、钠、无机磷、总二氧化碳、尿酸、尿素的浓度；肾功8项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、钙、肌酐、葡萄糖、无机磷、总二氧化碳、尿酸、尿素的浓度；电解质7项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中钙、氯、钾、镁、钠、无机磷、总二氧化碳的浓度；心肌4项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶的浓度；胰腺2项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中淀粉酶、脂肪酶的浓度。
审批部门	四川省药品监督管理局
批准日期	2020/6/30
生效日期	2020/6/30
有效期至	2025/6/29