| 注册证编号 | 苏械注准20172140611 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区明基高分子医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 产品名称 | 一次性使用透析护理包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 置管上机型（A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、A8、A9）；置管下机型（B1、B2、B3、B4、B5）；內瘘穿刺型（C1、C2、C3、C4、C5、C6、C7）；置管综合型（D1、D2） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用透析护理包由基本配置塑料盘、治疗巾、包布、橡胶手套和选用配置纱布片、棉球、棉签、金属镊、塑料镊、PE手套、输液贴、敷贴、污物袋、封管帽、注水器、针尖保护套、消毒剂纱布片、消毒剂棉球、消毒剂棉签等组成。根据包内配置不同以及临床用途不同分为置管上机A1—A9型；置管下机B1—B5型；內瘘穿刺C1—C7型；置管综合D1—D2型。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于透析前后的护理操作用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/11 |
| 生效日期 | 2021/11/11 |
| 有效期至 | 2027/5/1 |
