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江苏泽成生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152400413”基本信息
注册证编号苏械注准20152400413 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏泽成生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所江阴市东盛西路6号(扬子江生物医药加速器A4-1)
生产地址江阴市东盛西路6号扬子江生物医药加速器A4-1
产品名称25-羟基维生素D检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒
结构及组成/主要组成成分主要组成成分:25-羟基维生素D(25-OH-Vit-D)试剂由主试剂包、说明书及其附页组成。高、低值校准品:各1瓶,分别添加了不同量25-OH-Vit-D重组抗原(大肠杆菌)的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),两个校准品25-OH-Vit-D抗原浓度分别为75.0ng/mL、10.0ng/mL;25-OH-Vit-D抗试剂A:1瓶,碱性磷酸酶(AP)标记的25-OH-Vit-D抗原衍生物(1μg/mL),含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0);25-OH-Vit-D抗试剂B:1瓶,异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠抗25-OH-Vit-D单克隆抗体(1μg/mL),含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M, PH8.0);磁微粒试剂:1瓶,磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(3mg/ml),含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M,PH8.0);质控品:高、低点各1瓶,分别添加了不同量的25-OH-Vit-D重组抗原(大肠杆菌)的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),两个质控品25-OH-Vit-D重组抗原(大肠杆菌)浓度分别为75.0ng/mL、10.0ng/mL。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D(25-OH-Vit-D)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/1/23
生效日期2020/1/23
有效期至2025/1/22
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