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苏州良辰生物仪器试剂有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172402164”基本信息
注册证编号苏械注准20172402164 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州良辰生物仪器试剂有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技(张家港)节能环保创新园A区10幢101、102、103、104
生产地址苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技(张家港)节能环保创新园A区10幢101、102、103、104
产品名称C-反应蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1(75ml):R1:3×20ml R2:3×5ml规格2(75ml):R1:2×30ml R2:1×15ml规格3(75ml):R1:3×20ml R2:1×15ml
结构及组成/主要组成成分C-反应蛋白检测试剂盒由试剂R1和试剂R2组成,R1试剂:0.1M三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(PH7.4±0.2)、4%聚乙二醇6000、0.85%氯化钠及0.01%硫柳汞;R2试剂:0.05M 三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(PH7.4±0.2)、0.85%氯化钠、羊抗人C-反应蛋白抗体(0.7%~5%)、0.01%硫柳汞。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清样品中的CRP含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/6/20
生效日期2023/6/20
有效期至2028/6/19
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