| 注册证编号 | 粤械注准20202400074 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市博卡生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
| 产品名称 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 8人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 吸入组过敏原微孔板、生物素-抗人IgE抗体、链酶亲和素、浓缩洗涤液、终止液、显色剂A、显色剂B、样本稀释液、IgE阳性质控、IgE阴性质控。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人血清中的总IgE抗体和过敏原特异性IgE抗体。检测项目：总IgE、户尘螨、屋尘、蟑螂、猫毛皮屑、狗毛皮屑、矮豚草、桑树、霉菌(点青霉/交链孢霉/烟曲霉/分枝孢霉)、树花粉(栎树/榆树/梧桐/柳树/杨树)。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/10 |
| 生效日期 | 2020/1/10 |
| 有效期至 | 2025/1/9 |
