| 注册证编号 | 苏械注准20212401294 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 产品名称 | D-二聚体/心肌肌钙蛋白I复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1： 1×1 mL（冻干粉），水平2： 1×1 mL（冻干粉） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分 ： 氯化钠（NaCl） 0.9%； 牛血清白蛋白（BSA） 5% ；甘露醇 3% ；ProClin300防腐剂 0.2% ；D-二聚体抗原(大肠杆菌) cTnI抗原(中国仓鼠卵巢细胞表达) 水平1：D-Dimer：0.40~0.60 mg/L cTnI：0.200~0.300 ng/mL ；水平2：D-Dimer：2.40~3.60 mg/L cTnI：8.000~12.000 ng/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于D-二聚体（D-Dimer）和心肌肌钙蛋白I（cTnI）项目的室内质量控制，与本公司D-二聚体/心肌肌钙蛋白I联合检测试剂盒（量子点荧光免疫法）配套使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/22 |
| 生效日期 | 2022/9/22 |
| 有效期至 | 2026/9/2 |
