| 注册证编号 | 苏械注准20242401436 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏协鲲生物技术有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201 |
| 生产地址 | 苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：血浆型，包装规格：12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒； 产品型号：全血型，包装规格：12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品型号：血浆型，产品主要组成成分： D-Dimer试剂卡（血浆型）：含D-Dimer抗体标记的发光微球（D-Dimer试剂1）（约33μg/mL）、D-Dimer抗体标记的生物素（D-Dimer试剂2）（约10μg/mL）、标记链霉亲和素的感光微球（D-Dimer试剂3）（约100μg/mL）。（12人份/盒：12个；24人份/盒：24个；48人份/盒：48个。） D-Dimer校准品1（D-Dimer Cal1）（选配）：含D-Dimer抗原、胎牛血清（1%），靶值浓度0.4±0.08μg FEU/mL 。（1×0.4mL）。 D-Dimer校准品2（D-Dimer Cal2）（选配）：含D-Dimer抗原、胎牛血清（1%），靶值浓度4±0.8μg FEU/mL 。（1×0.4mL）。 D-Dimer质控品1（D-Dimer QC1）（选配）：含D-Dimer抗原、胎牛血清（1%），靶值浓度0.4±0.08μg FEU/mL。（1×1.0mL）。 D-Dimer质控品2（D-Dimer QC2）（选配）：含D-Dimer抗原、胎牛血清（1%），靶值浓度2.5±0.5μg FEU/mL。（1×1.0mL）。注：（1）D-Dimer抗体为鼠源单克隆抗体；（2）D-Dimer抗原为天然抗原。 产品型号：全血型，产品主要组成成分： D-Dimer试剂卡（全血型）：含D-Dimer抗体标记的发光微球（D-Dimer试剂1）（约33μg/mL）、D-Dimer抗体标记的生物素（D-Dimer试剂2）（约10μg/mL）、标记链霉亲和素的感光微球（D-Dimer试剂3）（约100μg/mL）。（12人份/盒：12个；24人份/盒：24个；48人份/盒：48个。） D-Dimer校准品1（D-Dimer Cal1）（选配）：含D-Dimer抗原、胎牛血清（1%），靶值浓度0.4±0.08μg FEU/mL 。（1×0.4mL）。 D-Dimer校准品2（D-Dimer Cal2）（选配）：含D-Dimer抗原、胎牛血清（1%），靶值浓度4±0.8μg FEU/mL 。（1×0.4mL）。 D-Dimer质控品1（D-Dimer QC1）（选配）：含D-Dimer抗原、胎牛血清（1%），靶值浓度0.4±0.08μg FEU/mL 。（1×1.0mL）。 D-Dimer质控品2（D-Dimer QC2）（选配）：含D-Dimer抗原、胎牛血清（1%），靶值浓度2.5±0.5μg FEU/mL 。（1×1.0mL）。 注：（1）D-Dimer抗体为鼠源单克隆抗体；（2）D-Dimer抗原为天然抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血、血浆样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/8 |
| 生效日期 | 2024/7/8 |
| 有效期至 | 2029/7/7 |
