| 注册证编号 | 苏械注准20242400010 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 佰孚生物科技（泰州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0011幢G63号一至三层西 |
| 生产地址 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0011幢G63号一至三层西 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由检测卡、化验表存储器（选配）和质控品（选配）组成。其中：（1）检测卡：由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样本过滤垫、荧光偶合物垫片、塑料外壳组成。硝酸纤维素膜包被鼠抗人-D-二聚体单克隆抗体B（0.5mg/ml）和兔抗链霉亲和素多克隆抗体(0.02mg/ml)；荧光偶合物垫片包被荧光标记的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体A（0.1mg/ml）； （2）化验表存储器（选配）：内含校准曲线，按客户要求配置，但至少保证每个运输包装配1个。（3）质控品1（选配）：包含D-二聚体天然抗原（0.25-0.75 mg/L FEU）（人源）的含5%牛血清白蛋白、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5)。（4）质控品2（选配）：包含D-二聚体天然抗原（1-3 mg/L FEU）（人源）的含5%牛血清白蛋白、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5)。注：质控品靶值范围为批特异，详见赋值卡上的靶值信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血浆、全血样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/17 |
| 生效日期 | 2024/6/17 |
| 有效期至 | 2029/1/2 |
