| 注册证编号 | 苏械注准20182401264 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（量子点荧光免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用/弹夹包装：10人份/盒，20人份/盒，24人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，48人份/盒，50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有抗体2(1.0 mg/mL鼠抗人D-二聚体单克隆抗体)，C线（质控线）包被有0.5 mg/mL重组人D-二聚体蛋白（人胚肾细胞），标记物垫上含有抗体1(鼠抗人D-二聚体抗体量子点结合物，效价1:50)。ID卡（选配）：1个/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血浆/全血中的D-二聚体（D-Dimer）的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/11 |
| 生效日期 | 2022/11/11 |
| 有效期至 | 2028/8/19 |
