| 注册证编号 | 苏械注准20212401270 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏达伯药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区古柏镇双高路86-5号、-12号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区古柏镇双高路86-5号 |
| 产品名称 | α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×20mL，R2：1×20mL；R1：1×60mL，R2：1×60mL；R1：2×60mL，R2：2×60mL；R1：4×60mL，R2：4×60mL. |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂R1、试剂R2组成。试剂R1：磷酸二氢钾13.87g/L、α-酮丁酸0.77g/L；试剂R2：3-(环己胺)-2-羟基-1-丙磺酸钠盐0.1g/L、还原型辅酶I0.38g/L、碳酸氢钠0.08g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的α-羟丁酸脱氢酶。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/30 |
| 生效日期 | 2021/8/30 |
| 有效期至 | 2026/8/29 |
