| 注册证编号 | 苏械注准20182401431 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | β2-微球蛋白检测试剂盒(免疫荧光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1）试纸条，2）稀释液。其中试纸条主要成分如下：硝酸纤维素膜：鼠抗人β2-微球蛋白单克隆抗体（0.1mg/ml）和羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.02mg/mL)；荧光偶合物垫片：荧光素-亲和素-鼠抗人β2-微球蛋白单克隆抗体偶合物（0.1mg/mL）； 样本垫片（材质为玻璃纤维）；吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。其中稀释液主要成分：0.5%牛血清白蛋白、0.8%吐温20、0.05%叠氮钠、磷酸盐缓冲液，PH7.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂适用于体外定量检测人血清、血浆和全血中β2-微球蛋白的含量，临床上用于监测近端肾小管的功能。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/11 |
| 生效日期 | 2023/4/11 |
| 有效期至 | 2028/10/7 |
