| 注册证编号 | 苏械注准20222402262 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | κ 轻链测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：2×40ml；2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4. 试剂1（R1）：1×90ml，试剂2（R2）：1×30ml；5. 试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×7ml；校准品①（液体）：1×1ml（选配）；校准品②（液体）：1×1ml（选配）；校准品③（液体）：1×1ml（选配）；校准品④（液体）：1×1ml（选配）；校准品⑤（液体）：1×1ml（选配）；校准品⑥（液体）：1×1ml（选配）；质控品①（液体）：1×1ml（选配）；质控品②（液体）：1×1ml（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（PH=7.5，浓度：50 mmol/L）；试剂2（R2）：含三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（PH=7.5，浓度：50 mmol/L）、（羊源性）κ轻链抗体 [浓度：约8.0g/L]。校准品（液体）①：氯化钠 （9.0g/L）；校准品（液体）②：人源性κ轻链[(1.00±0.20)g/L], 氯化钠 （9.0g/L）；校准品（液体）③：人源性κ轻链[(2.00±0.30)g/L], 氯化钠 （9.0g/L）；校准品（液体）④：人源性κ轻链[(4.00±0.50)g/L], 氯化钠 （9.0g/L）；校准品（液体）⑤：人源性κ轻链[(6.00±0.70)g/L], 氯化钠 （9.0g/L）；校准品（液体）⑥：人源性κ轻链[(8.00±1.00) g/L), 氯化钠 （9.0g/L）；质控品（液体）①：人源性κ轻链[(2.50～3.50)g/L]，氯化钠 （9.0g/L）；质控品（液体）②：人源性κ轻链[(4.00～6.00)g/L], 氯化钠 （9.0g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中 κ 轻链(KAP)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/27 |
| 生效日期 | 2023/10/27 |
| 有效期至 | 2027/12/28 |
