| 注册证编号 | 苏械注准20212400117 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏可力色质医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G54幢61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G54幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 氨基酸质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20种氨基酸低值质控品(20AMA-QCL)：50μL/瓶×12瓶；20种氨基酸高值质控品(20AMA-QCH)：50μL/瓶×12瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分 剂型 规格 主要成分 浓度范围(μmol/L)20种氨基酸低值质控品(20AMA-QCL) 液体 50 μL/瓶×12 瓶 L-丙氨酸 9.6~14.4 L-缬氨酸 4.8~7.2 L-亮氨酸 4.8~7.2 L-异亮氨酸 4.8~7.2 L-脯氨酸 9.6~14.4 L-苯基丙氨酸 2.4~3.6 L-色氨酸 2.4~3.6 L-甲硫氨酸 3.84~5.76 甘氨酸 9.6~14.4 L-酪氨酸 4.8~7.2 L-丝氨酸 9.6~14.4 L-苏氨酸 4.8~7.2 L-天冬酰胺 3.84~5.76 L-赖氨酸 4.8~7.2 L-精氨酸 2.88~4.32 L-组氨酸 4.8~7.2 L-天冬氨酸 1.92~2.88 L-谷氨酸 9.6~14.4 L-瓜氨酸 3.84~5.76 L-鸟氨酸 4.8~7.2 植物源重组人血清白蛋白 40mg/mL20种氨基酸高值质控品(20AMA-QCH) 液体 50 μL/瓶×12 瓶 L-丙氨酸 96~144 L-缬氨酸 48~72 L-亮氨酸 48~72 L-异亮氨酸 48~72 L-脯氨酸 96~144 L-苯基丙氨酸 24~36 L-色氨酸 24~36 L-甲硫氨酸 38.4~57.6 甘氨酸 96~144 L-酪氨酸 48~72 L-丝氨酸 96~144 L-苏氨酸 48~72 L-天冬酰胺 38.4~57.6 L-赖氨酸 48~72 L-精氨酸 28.8~43.2 L-组氨酸 48~72 L-天冬氨酸 19.2~28.8 L-谷氨酸 96~144 L-瓜氨酸 38.4~57.6 L-鸟氨酸 48~72 植物源重组人血清白蛋白 40mg/mL20种氨基酸低值质控品(20AMA-QCL)转移瓶 / 12 个 / /20 种氨基酸高值质控品(20AMA-QCH)转移瓶 / 12 个 / /氨基酸质控品特定批次质量控制证书 / 1 份 / / |
| 适用范围/预期用途 | 与江苏可力色质医疗器械有限公司的氨基酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用。氨基酸质控品用于对人血清样本中20种氨基酸检测时，对测定结果进行质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/25 |
| 生效日期 | 2021/3/25 |
| 有效期至 | 2026/3/24 |
