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江苏康普生物医药科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232401621”基本信息
注册证编号苏械注准20232401621 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏康普生物医药科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市药城大道1号6幢(G09)2楼
生产地址泰州医药高新技术产业园第五期标准厂 房 G112 栋 1-2 层
产品名称白介素-6 测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25 人份/盒、40 人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂卡:试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑,依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜(NC膜)上特定位置划线包被有2mg/ml鼠抗人IL-6抗体2(来源于鼠)和1mg/ml羊抗兔IgG抗体(来源于羊);玻璃纤维样品垫上喷有荧光微球偶联的鼠抗人IL-6抗体1(来源于鼠)和荧光微球偶联的兔IgG抗体(来源于兔);样本稀释液:0.03M磷酸盐(PBS)缓冲液(pH=8.4);数据卡:内含标准曲线。
适用范围/预期用途试剂盒用于体外定量检测人血浆及全血样本中的白介素-6(IL-6)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/11/17
生效日期2023/11/17
有效期至2028/11/16
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