美康盛德医疗科技（苏州）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202220149”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202220149 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康盛德医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号3号楼301室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号3号楼301室 |
| 产品名称 | 便携式尿液分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MS-U310、MS-U320、MS-U330 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 便携式尿液分析仪由机械模块、光学模块、电路模块、电源适配器组成。其中机械模块由试纸传输组件、外壳组成；光学模块由颜色传感器、LED光源组成；电路模块由主控板、信息采集板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与京都弘益生物科技（苏州）有限公司尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中的生化成分进行半定量或定性检测，为临床检验和诊断提供参考。可检测项目包括：尿胆原、潜血、胆红素、酮体、白细胞、葡萄糖、蛋白质、酸碱度、亚硝酸盐、比重、维生素C。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/10 |
| 生效日期 | 2020/2/10 |
| 有效期至 | 2025/2/9 |
