| 注册证编号 | 苏械注准20162400635 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏量点科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道801号26幢701室 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道801号26幢702室 |
| 产品名称 | 超敏C反应蛋白检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要组成成份：主要组成成份有：检测卡、缓冲液、ID芯片卡（机型NepQD-Infinity-P0带有ID芯片卡，机型NepQD-Infinity-P1因检测卡印有包含产品信息的二维码，故不含ID芯片卡）、使用说明书。详细情况如下：1.检测卡由试纸条、塑料夹片组成。试纸条上的主要组成成分有：1） 抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上的“控制线”区）2） 超敏C反应蛋白单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上的“检测线”区）3） 荧光标记的超敏C反应蛋白单克隆抗体（固定在玻璃纤维纸上）4） 试纸条支持物（聚合物材料硬板）2. 缓冲液基质为磷酸盐缓冲液（PBS）（0.1M，ph7.4±0.1）3. ID芯片卡：预先存有对应检测卡批号的标准曲线（量子点荧光强度与超敏C反应蛋白浓度对应函数关系）、检测项目名称、校正系数等信息。本芯片卡中的标准曲线、校正系数等经企业校准品标定后获取，不同批次不能混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血/血清/血浆中的超敏C反应蛋白含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/2 |
| 生效日期 | 2021/2/2 |
| 有效期至 | 2026/2/1 |
