江苏宜偌维盛生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20162400688”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20162400688 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 产品名称 | 铁蛋白检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 检测卡1人份/袋，1人份/盒；检测卡1人份/袋，25人份/盒；检测卡1人份/袋，50人份/盒；检测卡1人份/袋，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 装量 主要成分 检测卡 1人份/卡 金标检测卡1条（抗铁蛋白抗体（浓度：1.0mg/mL）， 抗铁蛋白抗体胶体金复合物（浓度：0.5mg/mL），羊抗鼠 IgG（浓度：1.0mg/mL）， 硝酸纤维素膜），铝箔袋，干燥剂1袋 样品稀释液（3.0mL/瓶） 1人份/盒，1瓶；25人份/盒，1瓶；50人份/盒，2瓶；100人份/盒，4瓶 0.02M PB缓冲液，pH值：7.0±0.3 加样吸管 1人份/盒，1个；25人份/盒，25个；50人份/盒，50个；100人份/盒，100个 － 说明书 1份/盒 － |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清、血浆或全血中铁蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2026/1/27 |
