| 注册证编号 | 苏械注准20222401894 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：2×40ml；2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4. 试剂1（R1）：1×90ml，试剂2（R2）：1×30ml；5. 试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×7ml；校准品（冻干）：1×1ml（选配）；质控品①（冻干）：1×1ml（选配）；质控品②（冻干）：1×1ml（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=8.5，浓度：100 mmol/L）、乙二胺四乙酸二钠（浓度：5.0mmol/L）；试剂2（R2）：含邻苯三酚溶液（浓度：≥5 mmol/L）。校准品（冻干）：氯化钠（9g/L）、牛血清白蛋白（10g/L）、超氧化物歧化酶[(100.0±20.0)U/ml]；质控品①（冻干）：氯化钠（9g/L）、超氧化物歧化酶[(35.0～65.0)U/ml]；质控品②（冻干）：氯化钠（9g/L）、超氧化物歧化酶[(120.0～180.0)U/ml]。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中超氧化物歧化酶（SOD）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/27 |
| 生效日期 | 2023/10/27 |
| 有效期至 | 2027/10/24 |
