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贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182400144”基本信息
注册证编号苏械注准20182400144 [查看相关产品信息]
注册人名称贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区苏虹西路181号
生产地址苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区,3幢1区,2幢1区, 苏州工业园区苏虹西路181号
产品名称低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
管理类别第二类
型号规格R1: 4 × 27 mL + R2: 4 × 9 mLR1: 4 × 51.3 mL + R2: 4 × 17.1 mL
结构及组成/主要组成成分R1:胆固醇酯酶(CHE):3.7 IU/mL、胆固醇氧化酶(CHO):3.7 IU/mL、过氧化氢酶:743 IU/mL、二甲基苯胺钠盐(HDAOS):0.47 mmol/L、Good缓冲液:25 mmol/L;R2:过氧化物酶(POD):4.9 IU/mL、4-氨基安替比林(4-AA):0.8 mmol/L、叠氮钠:0.1 %
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清和血浆中低密度脂蛋白胆固醇的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/9/26
生效日期2023/9/26
有效期至2028/1/14
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