| 注册证编号 | 苏械注准20182400144 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区, 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 4 × 27 mL + R2: 4 × 9 mLR1: 4 × 51.3 mL + R2: 4 × 17.1 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：胆固醇酯酶（CHE）：3.7 IU/mL、胆固醇氧化酶（CHO）：3.7 IU/mL、过氧化氢酶：743 IU/mL、二甲基苯胺钠盐（HDAOS）：0.47 mmol/L、Good缓冲液：25 mmol/L；R2：过氧化物酶（POD）：4.9 IU/mL、4-氨基安替比林（4-AA）：0.8 mmol/L、叠氮钠：0.1 % |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/26 |
| 生效日期 | 2023/9/26 |
| 有效期至 | 2028/1/14 |
