| 注册证编号 | 苏械注准20172402394 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40ml（R1：32ml×1；R2：8ml×1）、CAL：1ml×1；50ml（R1：20ml×2；R2：5ml×2）、CAL：1ml×1；100ml（R1：20ml×4；R2：5ml×4）、CAL：1ml×1；160ml（R1：32ml×4；R2：8ml×4）、CAL：1ml×1；300ml（R1：60ml×4；R2：15ml×4）、CAL：1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由R1、R2、CAL组成。各组成成分及浓度为：R1包括1,4-哌嗪二乙磺酸倍半钠（PIPES缓冲液)(pH7.0) 50mmol/L、 4-氨基安替比林（4-AA） 5mmol/L、 胆固醇氧化酶 800U/L、 胆固醇脂酶 400U/L、 过氧化物酶 3kU/L、 Triton X-405（表面活性剂） 0.1%（V/V），R2包括1,4-哌嗪二乙磺酸倍半钠（PIPES缓冲液）(pH7.0)50mmol/L、 N-乙基-间甲基苯胺-2-羟丙基磺酸钠（TOOS） 2mmol/L、 抗坏血酸氧化酶 100U/L、 Triton X-100 3%（V/V），CAL包括 低密度脂蛋白胆固醇 （2.0-4.0）mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/27 |
| 生效日期 | 2023/10/27 |
| 有效期至 | 2027/12/5 |
