| 注册证编号 | 苏械注准20192400751 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 生产地址 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×20 ml试剂1: 2×45 ml 试剂2: 2×15 ml试剂1: 2×30 ml 试剂2: 2×10 ml试剂1: 1×45 ml 试剂2: 1×15 ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：1,4-哌嗪二乙磺酸缓冲液(pH6.0) 50mmol/L、4-氨基安替比林(4-AAP) 1.0mmol/L、胆固醇氧化酶(COD) 1000U/L、胆固醇酯酶(CEH) 1000U/L、过氧化物酶(POD) 10KU/L、聚(乙二醇)-block-聚(丙二醇)-block-聚(乙二醇) （F68） 1%试剂2：1,4-哌嗪二乙磺酸缓冲液(pH 6.0) 50mmol/L、N, N-二(4-碘丁基)-m-甲苯胺钠(DSBT) 1mmol/L、聚醚醇（THESIT） 1% |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/26 |
| 生效日期 | 2024/2/26 |
| 有效期至 | 2029/7/10 |
