| 注册证编号 | 苏械注准20242011069 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州安康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇科技产业园标准厂房A4 |
| 产品名称 | 电动腔镜切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：AKPCS/45Y、AKPCS/60Y、AKPCN/45Y、AKPCN/60Y、AKPCM/45Y、AKPCM/60Y、AKPCH/45Y、AKPCH/60Y、AKPCL/45Y、AKPCL/60Y组件：AKPAY45-2.5、AKPAY45-3.5、AKPAY45-3.8、AKPAY45-4.1、AKPAY45-4.2、AKPAY60-2.5、AKPAY60-3.5、AKPAY60-3.8、AKPAY60-4.1、AKPAY60-4.2、AKPAY45-2.5G、AKPAY45-3.5G、AKPAY45-3.8G、AKPAY45-4.1G、AKPAY45-4.2G、AKPAY60-2.5G、AKPAY60-3.5G、AKPAY60-3.8G、AKPAY60-4.1G、AKPAY60-4.2G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动腔镜切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成。器身由钉仓座、抵钉座、关节头、外套管、旋转手轮、复位滑块、解锁按钮、电池组件、手柄、闭合扳机、击发保险、击发按钮、切割刀、鹰嘴附件组成；组件由保护盖、钉仓、钉仓托架、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下脏器切除及消化道重建手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/13 |
| 生效日期 | 2024/5/13 |
| 有效期至 | 2029/5/12 |
