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光宝医疗器械(常州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162400301”基本信息
注册证编号苏械注准20162400301 [查看相关产品信息]
注册人名称光宝医疗器械(常州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所常州西太湖科技产业园长扬路9号A5座
生产地址常州西太湖科技产业园长扬路9号A5座
产品名称电解质六项检测试剂盒(比色法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盘片,20人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由一塑料盘、干式试剂球以及稀释液所组成。其中稀释液主要成分为纯水,加入有0.01%叠氮化钠(sodium azide),PH值约为7.0。另试剂球主要组成成分及含量如下表所列:指标 试剂球颗数 试剂球代号 主要成分 含量钙 1 Ca 偶氮胂(ArsenazoⅢ) 7 μg氯 2 Cl-U 淀粉酶 (α-Amylase) 0.2 U Cl-D 乙二胺四乙酸钙盐 (EDTA-calcium) 0.4 mg 2-氯-4-硝基苯-α-半乳糖-麦芽二糖苷 (Gal-G2-α-CNP) 0.1 mg钾 2 K-U 丙酮酸激酶(Pyruvate kinase) 0.05 U 乳酸脱氢酶(Lactate Dehydrogenase) 0.6 U K-D 磷酸烯醇丙酮酸盐 (Monosodium Phosphoenolpyruvate) 0.02 mg 二磷酸腺苷(ADP) 0.03 mg 尼克酰胺腺嘌呤二核甘酸(NADH) 0.03 mg镁 2 Mg-U 葡萄糖(D-Glucose) 0.21 mg Mg-D 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD) 0.08 mg 己糖激酶(Hexokinase, HK) 0.03 U D-葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(D-Glucose-6-Phosphate Dehydrogenas, G6PDH) 0.1 U 三磷酸腺苷(Adenosine Triphosphate, ATP) 0.22 mg钠 2 Na-U β-半乳糖苷酶(β-Galactosidase) 0.3 U Na-D 邻硝基苯β-D-半乳吡喃糖苷(ONPG) 0.04 mg磷 1 PHOS 蔗糖(Sucrose) 0.3 mg 1,4-哌嗪二乙磺酸 (1,4-Piperazinediethanesulfonic Acid) 0.08 mg 蔗糖磷酸解酶(Sucrose Phosphorylase) 0.01 U 磷酸葡萄糖变位酶(Phosphoglucomutase) 0.05 U D-葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(D-Glucose-6-Phosphate Dehydrogenas, G6PDH) 0.1 U 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD) 0.06 mg
适用范围/预期用途本产品系搭配天亮全自动生化分析仪使用,用于体外定量检测人全血、血浆或血清中之钙(Ca)、氯(Cl)、钾(K)、镁(Mg)、钠(Na)以及磷(PHOS)。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/12/8
生效日期2020/12/8
有效期至2025/12/7
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