| 注册证编号 | 苏械注准20222021295 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州普能医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号纳米城西北区02栋410室 |
| 生产地址 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号纳米城西北区02栋410、306室 |
| 产品名称 | 定制式3D打印人体器官模型 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 3D-OR |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式3D打印人体器官模型采用聚乳酸（PLA）制成，依据影像学设备生成的患者数据重建设计，通过3D打印制成，该产品以非无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者手术部位，确认手术位置，辅助医师制定优化手术方案，选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习，以及时发现手术方案中的问题并改进。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/15 |
| 生效日期 | 2022/6/15 |
| 有效期至 | 2027/6/14 |
