| 注册证编号 | 苏械注准20242021199 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京京准医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省南京市江宁区秣陵街道秦淮路15号1幢802室、803室、804室（江宁开发区） |
| 生产地址 | 江苏省南京市江宁区秣陵街道秦淮路15号1幢802室、803室、804室（江宁开发区） |
| 产品名称 | 定制式3D打印人体医学模型 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | JZGG-LUG,JZGG-XHG,JZGG-JZ,JZGG-XZ,JZGG-YZ,JZGG-DWG,JZGG-JIZ,JZGG-SG,JZGG-JJG,JZGG-G0G,JZGG-CG,JZGG-RG,JZGG-SZG,JZGG-LEG,JZGG-XG,JZGG-KG,JZGG-GUG,JZGG-BG,JZGG-JG,JZGG-FG,JZGG-JZG,JZGG-JGJ,JZGG-ZGJ,JZGG-WGJ,JZGG-KGJ,JZGG-XGJ,JZGG-HGJ,JZGG-GP；JZQG-XZ,JZQG-GZ,JZQG-PZ,JZQG-FEI,JZQG-SZ,JZQG-ER,JZQG-BI,JZQG-QG,JZQG-SHOU,JZQG-ZU。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式3D打印人体医学模型采用聚乳酸（PLA）制成，依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，通过3D打印制成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 提供给临床医生，用于显示人体器官、骨骼的表面形态结构，为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者手术部位，确认手术位置，辅助医师制定优化手术方案，选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习，以及时发现手术方案中的问题并改进。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/30 |
| 生效日期 | 2024/5/30 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
