| 注册证编号 | 苏械注准20202170749 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州硕新医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市高港区临港经济园友谊港路179号7栋5层东侧 |
| 生产地址 | 泰州市高港区临港经济园友谊港路179号7栋5层东侧 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 金属铸造烤瓷冠/桥（钴铬合金）、金属铸造冠/桥（钴铬合金）、金属切削烤瓷冠/桥（钴铬合金）、金属切削冠/桥（钴铬合金）、金属切削冠/桥（纯钛）、二氧化锆切削烤瓷冠/桥、二氧化锆切削冠/桥、全瓷贴面/嵌体、全瓷桩核。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要结构分为冠、桥、贴面、嵌体和桩核，由固位体、桥体和连接体组成。其中金属铸造(切削)冠/桥采用普通金属（钴铬、纯钛），通过铸造（切削）、抛光工艺制作而成。金属铸造（切削）烤瓷冠/桥采用普通金属（钴铬），通过铸造（切削）成型后，上烤瓷粉经烧结、抛光工艺制作而成。二氧化锆切削烤瓷冠/桥、二氧化锆切削冠/桥、全瓷贴面/嵌体、全瓷桩核采用氧化锆瓷块，通过切削、烧结、烤瓷工艺制作而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产应符合医生设计要求的定制式固定义齿。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/19 |
| 生效日期 | 2020/6/19 |
| 有效期至 | 2025/6/18 |
