| 注册证编号 | 苏械注准20222170810 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 可丽尔医疗科技（常州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋5楼, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋4楼 |
| 产品名称 | 定制式矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号分：保持器、扩弓器、活动矫治器；按上下颚分为U(上颚)、L(下颚)、UL(上下颚)3个规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式矫治器由正畸丝弯制的卡环、唇弓以及附件和正畸基托聚合物压制成型后经打磨等工艺制成，其中附件主要包括正畸丝弯制的推簧、牵引钩、扩弓螺丝、正畸带环，可根据临床要求组合制作。原材料应具有医疗器械产品注册证。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于口腔正畸。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/20 |
| 生效日期 | 2024/5/20 |
| 有效期至 | 2027/2/28 |
