| 注册证编号 | 苏械注准20172191342 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西万拓听力技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏桐路120号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市工业园区苏桐路120号 |
| 产品名称 | 耳背式助听器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 耳背式助听器由麦克风、放大器、受话器、音量电位器、开关、微调、电感、电池（包括可充电电池）、耳塞及外壳部件组成。附件包括便携式充电盒。其中和皮肤接触的耳塞和外壳材料都采用生物兼容性材料，耳塞采用的是一种高分子硅树脂材料；外壳采用的是一种丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）高分子材料 |
| 适用范围/预期用途 | 供听力障碍者补偿听力用 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/24 |
| 生效日期 | 2023/10/24 |
| 有效期至 | 2027/7/12 |
