| 注册证编号 | 苏械注准20212190189 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏中科伟思智能机器人科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区宁双路19号9栋5层 |
| 生产地址 | 受托企业生产地址：南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层（除301室、305室）、4层、9层，南京市江宁区双龙大道2881号海尔曼斯产业园F6幢一楼东侧101室-110室。 |
| 产品名称 | 下肢步行外骨骼辅助训练装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Xwalk-BZXZZB-200A、 Xwalk-BZXZZB-200B 、Xwalk-BZXZZB-300A 、Xwalk-BZXZZB-300B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 下肢步行外骨骼辅助训练装置由本体（腰杆、腿杆、足底、驱动装置）、拐杖无线遥控器、绑带、步行训练控制软件（发布版本：v1.0、软件型号：X walk－KZRJ－200）、康复训练管理软件(发布版本：v1.0、软件型号：X walk－GLRJ－200)、移位机、腰撑、力传感器组成。 其中康复训练管理软件v1.0、移位机、腰撑是Xwalk-BZXZZB-200系列标配件；力传感器是Xwalk-BZXZZB-200系列选配件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训练。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/6 |
| 生效日期 | 2022/1/6 |
| 有效期至 | 2026/6/27 |
