江苏英诺华医疗技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20172402397”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20172402397 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 产品名称 | 钙检测试剂盒（偶氮胂III法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50ml（R：25ml×2）、STD：2ml×1； 40ml（R：40ml×1）、STD：2ml×1； 80ml（R：40ml×2）、STD：2ml×1； 100ml（R：25ml×4）、STD：2ml×1； 160ml（R：40ml×4）、STD：2ml×1； 280ml（R：70ml×4）、STD：2ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度 R 四硼酸钠（硼酸盐缓冲液） （pH 8.0） 50mmol/L 8-羟基喹啉-5-磺酸 5mmol/L 偶氮胂III 50μmol/L STD 碳酸钙溶液 2.5mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中总钙的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/25 |
| 生效日期 | 2023/10/25 |
| 有效期至 | 2028/4/10 |
