江苏宜偌维盛生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202401131”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202401131 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 产品名称 | 钙卫蛋白检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒、 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 48人份/盒 96人份/盒 主要成分校准品 0.25 mL/瓶-6瓶 0.5mL/瓶-6瓶 钙卫蛋白抗原(重组蛋白)，校准品0~5浓度约为 0、10、30、90、270和540μg/g质控品1 0.25 mL/瓶-1瓶 0.5 mL/瓶-1瓶 钙卫蛋白抗原(重组蛋白)，浓度：32.0-48.0 μg/g质控品2 0.25 mL/瓶-1瓶 0.5 mL/瓶-1瓶 钙卫蛋白抗原(重组蛋白)，浓度：128.0-192.0 μg/g酶结合物 3.0 mL/瓶-1瓶 6.0 mL/瓶-1瓶 辣根过氧化物酶标记的钙卫蛋白标记抗体（浓度：0.2ug/mL，鼠源）抽提缓冲液 120.0ml/瓶-2瓶 120.0ml/瓶-3瓶 0.01MTris-Hcl缓冲液，含防腐剂样本稀释液 60 mL/瓶-1瓶 120.0 mL/瓶-1瓶 0.01M磷酸盐缓冲液，含防腐剂底物液 6.0 mL/瓶-1瓶 12.0 mL/瓶-1瓶 0.1g/L四甲基联苯胺溶液终止液 3.0 mL/瓶-1瓶 6.0 mL/瓶-1瓶 2 M硫酸溶液20×浓缩洗液 25.0 mL/瓶-1瓶 50.0 mL/瓶-1瓶 0.2M浓缩磷酸盐洗涤液,含吐温20和防腐剂微孔板 48孔/板-1板 96孔/板-1板 钙卫蛋白包被抗体（浓度：3ug/mL，鼠源）封板膜 2张/盒 2张/盒 -说明书 1份/盒 1份/盒 -自封袋 1个/盒 1个/盒 - |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人粪便样本中钙卫蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/15 |
| 生效日期 | 2022/8/15 |
| 有效期至 | 2025/10/22 |
