| 注册证编号 | 苏械注准20222400631 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | 甘胆酸检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1（2）试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1（3）试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1（4）试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2（5）试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2（6）试剂1：50mL×3，试剂2：50mL×1（7）校准品：1mL×5（5个水平）（选配）（8）质控品：1mL×2（2个水平）（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： 甘氨酸缓冲液（pH7.6）浓度为100mmol/L。试剂2： 甘氨酸缓冲液（pH7.6）浓度为100mmol/L，鼠抗人甘胆酸抗体胶乳颗粒浓度为0.12w/v%。校准品（液体）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（HEPES）（pH7.2）浓度为10mmol/L，甘胆酸浓度：水平1：2.0-3.0mg/L， 水平2：6.0-9.0mg/L， 水平3：16.0-24.0mg/L，水平4：32.0-48.0mg/L，水平5：64.0-96.0mg/L。质控品（液体）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（HEPES）（pH7.2）浓度为10mmol/L，甘胆酸浓度：水平1：2.5-10.0mg/L，水平2：10.0-25.0mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/26 |
| 生效日期 | 2022/1/26 |
| 有效期至 | 2027/1/25 |
