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江苏宜偌维盛生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172401442”基本信息
注册证编号苏械注准20172401442 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市高淳区经济开发区双高路86-6号
生产地址南京市高淳区经济开发区双高路86-6号
产品名称阴道炎七联检测试剂盒(干化学法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒;2人份/盒;20人份/盒;50人份/盒;100人份/盒
结构及组成/主要组成成分组成 装量 主要成分 1人份独立包装 1人份/盒;2人份/盒;20人份/盒;50人份/盒;100人份/盒 联检卡1只 联检试纸条由7个试纸模块和衬板构成。这7个试剂模块包括:(1)过氧化氢试纸模块(显色液为浓度0.6 g/L的 3,3’,5,5’-四甲基联苯胺,底物液为浓度200 U/mL的辣根过氧化物酶);(2)白细胞酯酶试纸模块(显色液为浓度0.15 g/L 的1-重氮基-2-萘酚-4-磷酸,底物液为浓度0.4 g/L的吡咯酯);(3)唾液酸苷酶试纸模块(显色液为浓度0.5 g/L的氯化硝基四氮唑蓝,底物液为浓度2 g/L的 5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-神经氨酸钠);(4)乙酰氨基葡萄糖苷酶试纸模块(显色液为浓度0.1 g/L的固紫B盐,底物液为浓度4 g/L的5-溴-4-氯-3-吲哚基-N-β-D-葡萄糖苷);(5)脯氨酸氨基肽酶试纸模块(主要成分:浓度为10 mmol/L的脯氨酸对硝基苯胺六氟盐酸盐);(6)氧化酶试纸模块(主要成分:浓度为1 g/L的四甲基对苯二胺);(7)PH试纸模块(主要成分:0.005%溴甲酚绿,0.08%对硝基苯偶氮水杨酸钠)。卡壳 吸管1个 干燥剂1袋 样品稀释液 1人份/盒:0.6g/瓶×1瓶;2人份/盒:0.6g/瓶×2瓶;20人份/盒:12.0g/瓶×1瓶;50人份/盒:12.0g/瓶×3瓶;100人份/盒:12.0g/瓶×5瓶。主要成分为浓度0.9% 的NaCl 一次性使用采样器(外购非无菌,型号/规格:N型/15cm) 1人份/盒:1个/盒;2人份/盒:2个/盒;拭子 说明书 1份/盒 / 阴道炎七联检比色卡 1张/盒 /
适用范围/预期用途用于体外定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、氧化酶、pH值。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/7/22
生效日期2022/7/22
有效期至2027/7/31
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