| 注册证编号 | 苏械注准20172402290 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼 313-318 室（办公地址） |
| 产品名称 | 甘胆酸检测试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40ml(R1:20ml、R2: 20ml)；80ml(R1:40ml、R2:40ml)；120ml (R1: 60ml、R2:60ml)；200ml (R1: 100ml、R2:100ml)；400ml(R1:200ml、R2:200ml)；600ml (R1: 300ml、R2:300ml)；1000ml (R1: 500ml、R2:500ml)；160m1(R1:2×40ml、R2:2×40ml)；240ml(R1:2×60ml、R2:2×60ml)；480ml(R1:4×60ml、R2:4×60ml)；960ml(RI:8×60ml、R2:8×60ml)，150测试/盒； 300测试/盒；600测试/盒；1200测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂： （终液pH=8.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 55 mmol/L葡萄糖六磷酸（G-6-P） 0.112 mmol/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+） 0.112mmol/L氯化钠 0.85%氯化镁 3 mmol/L兔抗人甘胆酸多克隆抗体 ≤0.2%牛血清白蛋白 0.1%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%R2试剂：（终液pH=8.2）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 120 mmol/L 氯化钠 0.85%氯化镁 3 mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物 ≤0.1%牛血清白蛋白 0.1%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中甘胆酸的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/5 |
| 生效日期 | 2022/5/5 |
| 有效期至 | 2027/11/20 |
