| 注册证编号 | 苏械注准20152400850 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 甘胆酸质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×0.5 ml；2×1 ml；2×2 ml；2×5 ml；2×10 ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、主要组成：三羟甲基氨基甲烷（Trizma base） 50 mmol/L吐温-80(Tween-80) 0.03%氯化钠(NaCl) 0.85%甘胆酸 见标示值牛血清白蛋白 0.25%普瑞克宁300 0.05%2、质控品参考范围质控品水平：Ctrl.1 （2.80-4.20）μg/mlCtrl.2 （12.00-18.00）μg/ml |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为液态质控品，配套苏州博源医疗科技有限公司的甘胆酸检测试剂盒使用，用于甘胆酸试剂的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/18 |
| 生效日期 | 2022/1/18 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
