| 注册证编号 | 沪械注准20192400381 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1（生物素化抗体试剂1）：生物素化的胃蛋白酶原（PG）I单克隆抗体-I；R2（酶结合物试剂2）：碱性磷酸酶标记的胃蛋白酶原（PG）I单克隆抗体-II；R3（磁珠混悬液试剂3）：链霉亲和素标记的磁珠；PG I CAL（胃蛋白酶原I校准品）：PG I抗原；PG I CON（胃蛋白酶原I质控品）：PG I抗原。 产品包含参数信息卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中胃蛋白酶原Ⅰ含量的体外定量检测，作辅助诊断用，不得用于肿瘤诊断。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/7 |
| 生效日期 | 2019/8/7 |
| 有效期至 | 2029/8/6 |
